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“화이자 백신, 예방효과 94%...16세 이상 접종 허가 타당”
19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-바이오엔테크 코로나 19 백신 주사 약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 2020년 12월 27일부터 화이자 접종을 시작했다. 2021.1.19.
19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-바이오엔테크 코로나 19 백신 주사 약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 2020년 12월 27일부터 화이자 접종을 시작했다. 2021.1.19.ⓒ사진 = AP/뉴시스

다국적 제약회사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미니티주’에 대해 “허가하는 것이 타당하다”는 전문가 의견이 나왔다. 이 백신은 만 16~17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 기저질환 등과 관련 없이 94%의 예방효과를 보였다.

23일 식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신 정식 허가를 위한 전문가 자문 절차인 ‘검증자문단’ 회의에서 이 같은 결론이 나왔다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 지난 22일 열린 검증자문단 회의에 참석한 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 총 7명의 전문가는 화이자 측이 독일에서 수행한 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행한 임상시험 1건 등 총 2건을 토대로 ‘코미니티주’의 안정성 및 효과를 평가했다.

임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 모두 4만3448명(평균 연령 50세)이었다. 이 중 여성은 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람은 20.7%, 비만은 34.7%, 55세 이상은 41.1%였다. 예방효과는 백신 또는 대조약물 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확인되지 않은 3만6523명을 대상으로 평가했으며, 백신접종 후 예측되는 이상사례와 관련한 안전성은 총 8183명을 대상으로 확인했다.

식품의약품안전처 김상봉 국장 자료사진
식품의약품안전처 김상봉 국장 자료사진ⓒ뉴시스

기저질환자 등 포함해도 예방효과 94%
항체 4배 증가...“혈청 전환율 100%”

검증자문단 평가 결과, 화이자 백신 예방효과는 95%였다. 또 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상이 예방효과를 보였다고 한다.

특히, 백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 ‘항체가’ 및 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 역가가 모두 4배 증가한 것으로 나타났다.

이날 검증자문단 회의 결과 발표 브리핑에서, 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가하여 혈청 전환율이 100%였고, 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스 감염증을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가하여 혈청 전환율은 100%였다”라고 설명했다.

이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다는 게 김 국장의 설명이다.

그 외 백신군에서 약물 관련 과민반응으로 두드러기 1건이 발생했으며, 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’는 임상 시험 기간에는 보고되지 않았다.

중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 각각 0.6%, 0.5% 수준으로 보고됐다. 보고된 사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 어깨 부위 상처, 림프절 병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건이었다.

브리핑에서 이 같은 이상 사례에 대한 전문가들의 소견을 묻는 질문에, 김희성 식약처 신속심사과장은 “특별히 심한 정도는 아니었고, 회복되었기 때문에 특별히 이상이 있다고는 보지 않았다”라고 설명했다.

다만, 김상봉 국장은 “아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었다”라고 전했다.

화이자 백신 자료사진
화이자 백신 자료사진ⓒ뉴시스

검증자문단 “16~17세도 허가 타당”

검증자문단은 16~17세 청소년에 대해서도 “허가하는 것이 타당하다”는 의견을 제출했다.

김 국장은 “16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다”라며 “검증자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에 대해서도 안정성 및 효과를 확인하도록 설계되어 예방효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다”라고 밝혔다.

‘기존 예방접종 계획에서는 19세 이상만 대상으로 하고 있는데, 화이자의 경우 16세 이상으로 확대될 가능성이 있는지’를 묻는 질문에, 김 국장은 “앞으로 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 최종 확정될 예정”이라며 “다만 예방접종 시행 계획 부분은 아무래도 질병관리청에서 여러 가지 계획을 수립하고 있어, 질병관리청에서 식약처의 허가사항을 참고하거나 활용할 것으로 전망하다”라고 말했다.

이승훈 기자

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